Test diagnostici su DBS

Sanofi Genzyme supporta la diagnosi delle malattie da accumulo lisosomiale, facendosi carico dei costi relativi all’esecuzione del test dell’attività enzimatica su goccia di sangue essiccata (Dried Blood Spot – DBS), con l’obiettivo di permettere una diagnosi precoce di queste malattie rare, fondamentale per un’adeguata gestione terapeutica.

Il DBS è un test diagnostico, eseguito su un campione di sangue intero raccolto su carta da filtro che, una volta asciutto, viene spedito ad un laboratorio per l’analisi dell’attività enzimatica. È disponibile un kit per eseguire una diagnosi accurata in modo facile, economico e affidabile.

DBS: istruzioni per il prelievo

Il DBS è un dispositivo medico diagnostico in vitro CE.

Prima dell’utilizzo del cartoncino DBS è importante assicurarsi che non sia stato esposto a umidità o a raggi UV. I cartoncini danneggiati o umidi non devono essere utilizzati per la raccolta del sangue.

Durante tutte le operazioni è necessario indossare i guanti per evitare che il cartoncino venga contaminato. Afferra la parte in cartoncino rinforzato ed evita di toccare l’area di raccolta del campione (area con cerchietti tratteggiati). 

Per eseguire il test bisogna seguire le seguenti fasi:

1. Completare i dati del paziente

Per ogni paziente devono essere compilati tutti i campi, incluso il modulo per la richiesta del test biochimico (se disponibile). Il medico richiedente dovrà trattenere la copia originale di entrambi i moduli.

Una volta raccolto il campione, è possibile aggiungere una nota nella cartella clinica del paziente per evidenziare che è stato sottoposto al test per la malattia o le malattie pertinenti.

2. Raccolta del campione

Per eseguire il test occorrono solo 4 gocce di sangue per ogni paziente. Questo test può essere eseguito contemporaneamente ad altre indagini ematochimiche. Il test può essere eseguito con sangue capillare o venoso (non usare sangue contenente anticoagulanti come eparina o citrato).

Per i pazienti in dialisi è importante prelevare il campione prima della dialisi. Il sangue prelevato durante o dopo la dialisi non può essere utilizzato per i test.

Non utilizzare disinfettanti contenenti iodio.

Applicare una sola goccia di sangue al centro di ogni cerchietto tratteggiato. Assicurarsi che il sangue si distribuisca e copra tutta l’area delimitata dal cerchietto tratteggiato e si diffonda su entrambi i lati della carta filtrante.

Raccolta di campioni di sangue per pazienti di età inferiore ai 6 mesi.

 

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Riscaldare il sito di estrazione e disinfettarlo. Asciugare con una garza sterile e pungere il tallone con un ago sterile monouso. Rimuovere la prima goccia di sangue con una garza sterile e attendere che si formi una goccia di sangue più grande. Portare il centro del primo cerchietto tratteggiato della carta filtrante a contatto con la goccia di sangue e lasciar assorbile. Ogni cerchietto deve essere completamente riempito con una sola applicazione. Applicare la goccia di sangue solo su un lato della carta filtrante.

Non applicare più di una goccia nello stesso cerchietto.

Raccolta di campioni di sangue in pazienti di età superiore ai 6 mesi.

Raccogliere il sangue venoso in una provetta. Miscelare delicatamente il sangue immediatamente prima di preparare il campione, capovolgendo la provetta 5 volte. Non utilizzare un miscelatore a vortice. Prelevare 60 microlitri di sangue con una pipetta manuale.

Posizionare la pipetta al centro del cerchietto, mantenendosi vicini alla superficie, ma senza frizionare o strisciare il campione sulla scheda. Rilasciare gradualmente il sangue e attendere che venga assorbito dalla carta. Riempire il cerchietto con una sola applicazione. Ripetere la procedura per i 3 cerchietti rimanenti ognuno con una goccia di dimensioni adeguate.

3. Manipolazione del campione

La raccolta non corretta del campione può determinare un falso positivo o compromettere l’affidabilità del test.

Assicurarsi che il sangue copra tutto il cerchietto. Le immagini riportate di seguito mostrano esempi di campioni di sangue raccolti correttamente e scorrettamente.

Manipolazione del campione

 

4. Essiccazione del campione

Per preservare l’attività enzimatica, i campioni devono essere essiccati a temperatura ambiente per quattro ore, posizionandoli come indicato nella figura seguente e tenendo il cartoncino al riparo da fonti di calore e luce dirette.

Per evitare la contaminazione incrociata dei campioni, non impilare i cartoncini dopo aver raccolto il sangue.

Una volta che il sangue si è asciugato, coprire i cerchietti con il lembo di carta apposito.

Manipolazione del campione

5. Conservazione e spedizione

Posizionare il cartoncino DBS asciutto nella busta di plastica insieme ad un indicatore e assorbitore di umidità (se disponibile) e chiudere ermeticamente.

Inserire nella busta per la spedizione una copia del consenso informato e la busta di plastica contenente il campione.

Contrassegnare il retro della busta con i dettagli del laboratorio di diagnostica designato e inviare il campione.

6. Risultati

Il laboratorio di analisi comunicherà i risultati al medico richiedente non appena disponibili.

Tutti i dati personali dei pazienti rimarranno riservati.

In caso di invio di un numero elevato di campioni, l’esecuzione del test e l’invio dei risultati potrebbero richiedere più tempo. Si consiglia pertanto di coordinarsi in anticipo con il laboratorio di analisi al fine di ricevere una stima accurata dei tempi di risposta.

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Per attivare il servizio manda una mail a medicalservices.italia@sanofi.com specificando:

  • i tuoi dati (nome, città, ospedale, reparto);
  • il numero di DBS desiderati;
  • i tuoi recapiti (telefono e indirizzo dove si desidera ricevere il kit).

Sanofi Genzyme si limita a coordinare e supportare questi test, facendosi carico del loro costo, e non entrerà in contatto con dati sensibili dei pazienti né avrà accesso alle diagnosi.

Qualsiasi decisione correlata al test diagnostico e relativa alla gestione della malattia sarà di esclusiva responsabilità del medico richiedente e Sanofi Genzyme non sarà in alcun modo coinvolta in tali decisioni.

I dati che verranno condivisi con Sanofi Genzyme, all’esclusivo fine di poter monitorare l’efficacia e l’utilità del servizio offerto, sono: la provenienza del campione (Paese e specialità del medico curante, con l’esclusione dei dati relativi all’ospedale presso cui lavora il medico), il sesso del paziente, la tipologia di test richiesto e l’esito qualitativo (positivo/negativo) dell’analisi.

MAT-IT-2101773